PROTOCOLLI di RICERCA ATTIVI
PATOLOGIA DELLA MAMMELLA
Terapia Neoadiuvante
• CHERLOB: Studio randomizzato di fase IIb finalizzato a valutare l’attività terapeutica dell’associazione di Lapatinib con altri regimi chemioterapici pre-operatori in pazienti affette da neoplasia mammaria operabile
• LETLOB: Studio randomizzato di fase II finalizzato a valutare l’attività terapeutica dell’associazione di lapatinib e ormonoterapia preoperatoria con letrozole in pazienti affette da neoplasia mammaria operabile ormonosensibile
Terapia Adiuvante
• TRIAL-22: Chemioterapia di mantenimento in Ca mammario non responsivo alla terapia ormonale. Trattamento a bassa dose di agenti citotossici anti-angiogenetici di seguito alla chemioterapia adiuvante per pazienti con ER-negativi e PgR-negativi. Chemioterapia vs chemioterapia seguita da CM orale per 12 mesi (IBCSG – IRST)
• TRIAL 25 (TEXT) Emend. 2:
A phase III trial evaluating the role of Exemestane plus GnRH analogue as adiuvant therapy fo premenopausal women with endocrine responsive breast cancer. (IBCSG – IRST)
• MINDACT EORTC 10041-BIG 3-04
Studio prospettico randomizzato di confronto fra il profilo di espressione di 70 geni e i criteri clinico-patologici standard, al fine di selezionare per chemioterapia adiuvante, le pazienti affette da carcinoma mammario a linfonodi negativi
• SHORT-HER:
Multicentric, randomized phase III trial of 2 different adjuvant chemotherapy regimens plus 3 vs 12 months of Trastuzumab in HER2 positive breast cancer patients. (IRST)
• SOLE (Study Of Letrozole Extension)-IBCSG 35-07/BIG 1-07
A phase III trial evaluating the role of continuous letrozole vs intermittent letrozole following 4 to 6 years of peior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node-positive early stage breast cancer. (IBCSG – IRST)
Terapia Avanzata
• POLIMORFISMI CYP19(CIPOMO):
Ruolo di CYP19 Ex11+410G<T e di altri polimorfismi genetici nella risposta al trattamento di prima con exemestane in pazienti con ca. della mammella metastatico. (IRST)
• STUDIO CLINICO CA180-261
“Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di confronto tra Examestane (Aromasin) più Dasatinib vs Examestane più placebo in pazienti affetti da carcinoma della mammella in fase avanzata, positivo per i recettori per gli estrogeni (ER+) e in progressione dopo trattamento con un inibitore non steroideo dell’aromatasi. (IRST)
• Studio EGF111438
“Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di Fase III con Lapatinib più Capecitabina verso Trastuzumab più Capecitabina, in pazienti con carcinoma mammario metastatico ErbB2- positivo trattate con Antracicline o Taxani”. (IRST)
• Studio MYME
“Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/Ciclofosfamide più Metformina verso Myocet/Ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negative, insulino resistenti”. (IRST)
• Studio LAP 105594
“Studio di fase II multicentrico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del Lapatinib nel trattamanto del ca della mammella avanzato con HER2 negativo sul tumore primario e HER2 positivo sulle cellule tumorali circolanti.
• SILURO 2
Utilizzo di marcatori circolanti (CEA e bFGF, DNA libero circolante) nel monitoraggio della risposta alla prima linea di chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario avanzato . (IRST)
• TRIO – A5481003 (1°linea ormonale):
Studio di fase I/II randomizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Letrozolo +/- PD 0332991 (inibitore orale di CDK 4/6) come 1° linea di trattamento ormonale in donne in menopausa affette da ca. mammario avanzato ER+, HER2 negativo. (IRST)
• PHEREXA – MO22324
Studi odi fase II randomizzato che confronta la combinazione trastuzumab e capecitabina con o senza PERTUZUMAB in pazienti con ca della mammela avanzato HER2 positivo che è in progressione dopo una prima linea con chemioterapia e trastuzumab.
• LUX Breast 1 – BI 1200.75
Studio di fase III randomizzato con BIBW2992 e vinorelbina VS trastuzumab e vinorelbina in apzienti con ca della mammella metastatico HER2 positivo dopo fallimento di un precedente
• MARIANNE – BO22589
Studio di fase III multicentrico randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del T-DM1 con pertuzumab e di T-DM1 con pertuzumab-placebo, rispetto alla combinazione di Herceptin + taxani come prima linea nel trattamento del tumore della mammella HER2 positivo in progressione o localmente avanzato recidivato o metastatico.
PATOLOGIA DEL TRATTO INTESTINALE
Terapia Adiuvante
STUDIO TOSCA – 3 vs 6 mesi FOLFOX-4
Studio randomizzato per valutare la durata del trattamento con il regime FOLFOX-4 (3 verso 6 mesi) +/- bevacizumab come terapia adiuvante per pazienti con tumore del colon in stadio II ad alto rischio/III. (IRST)
Terapia Avanzata
STUDIO ITACa – PRIMA LINEA e SECONDA LINEA:
Strategia di terapia sistemica nel carcinoma del colon-retto metastatico: studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l’efficacia della combinazione polichemioterapia+bevacizumab vs la sola polichemioterapia in prima linea seguito da due studi randomizzati di fase III con polichemioterapia o con polichemioterapia+bevacizumab±cetuximab in seconda linea. (IRST)
Protocollo AMG 954 (3° linea)
Studio Randomizzato, multicentrico di fase III per confrontare l’efficacia e la sicurezza di panitumumab e cetuximab in soggetti affetti da carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato, caratterizzato da KRAS non mutato (wild-type). (IRST)
Protocollo EGF 110656 (gastrico) LOGIC
Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica di stadio avanzato o metastatico, ErbB2-positivo, trattato con Capecitabina più Oxaliplatino con o senza Lapatinib. (IRST)
PATOLOGIA DEL POLMONE
MAGRIT
Studio di fase III, doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia del prodotto immunoterapico antitumorale antigene-specifico recMAGE-A3+AS15 somministrato come terapia adiuvante, in paziento con carcinoma polmonare non a piccole cellule MAGE-A3 positivo e operabile. (IRST)
CA163-177 – IXABEPILONE (1° linea)
Studio clinico di fase II di Ixabepilone in combinazione con Cisplatino in pazienti affetti da NSCLC in prima linea chemioterapica. (IRST)
CA196005 – A4021018
Studio di fase 2, in doppio cieco di Carboplatino/Paclitaxel/CT-322 vs Carboplatino/Paclitaxel/Bevacizumab in prima linea nel trattamento del NSCLC no-squamoso. (IRST)
NAVOTRIAL
Studio prospettico randomizzato di fase II con vinorelbina orale e cisplatinoi VS permetrexed e cisplatino in prima linea in pazienti con NSCLC, ad istotipo non-squamoso, metastatico o localmente avanzato.
PATOLOGIA DELL’OVAIO
MITO 8
Caelyx vs carboplatino + paclitaxel in pazienti con recidiva di carcinoma ovario tra sei e dodici mesi dal precedente trattamento con platino: studio multicentrico randomizzato. (IRST)
ALTRE PATOLOGIE
CA 184043 prostata (Ipilimumab 2° linea)
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab vs Placebo dopo radioterapia in pazienti con ca prostaticoresistente alla ormonoterapia che hanno ricevuto un precedente trattamento con Docetaxel. (IRST)
STUDIO CC-5013-PC-002 prostata (1° linea)
Studio di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di Docetaxel e Prednisone con o senza Lenalidomide in soggetti con ca alla prostata resistente alla ormonoterapia (CRPC). (IRST)
PRAME-AS15-MEL-001
Studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, l’attività clinica di dosi crescenti dell’agente immunoterapico antitumorale antigene-specifico recPRAME+AS15 somministrato come prima linea in pazienti con melanoma metastatico, PRAME positivo.
PROTOCOLLI EMATOLOGICI
LINFOMI DI HODGKIN
• H10 EORTC/GELA__ Studio collaborativo sul trattamento adattato in base al risultato della valutazione precoce tramite PET verso un trattamento standard combinato di chemioterapia e radioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I/II sopradiaframmatico__ EORTC. (IRST)
• HD0801__Salvataggio precoce con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel linfoma di Hodgkin con PET positiva dopo i primi 2 cicli di chemioterapia ABVD e confronto, nei casi PET-2 negativi trattati con 6 ABVD, di consolidamento con radioterapia sulle aree bulky verso sospensione della terapia.__IIL . (IRST)
• HD0802__SALVATAGGIO dopo ABVD__IIL. (IRST)
LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE
• FLYER 6-6/6-4__Studio randomizzato per il confronto tra 4 e 6 cicli di CHOP 21 in associazione a 6 cicli di Rituximab in pazienti con Linfoma Aggressivo a Cellule B CD20+ di età compresa tra 18 e 60 anni e con IPI Age-adjusted =0 senza malattia Bulky (< 7.5 cm).” ___IIL. (IRST)
• HEART-01 __Studio multicentrico di Fase II con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina Liposomiale (Myocet®), Vincristina e Prednisone (RCOMP) nei Linfomi Non-Hodgkin Diffusi a Grandi Cellule B del paziente cardiopatico__IIL. (IRST)
• PMDLBL ___Studio clinico-patologico del Linfoma a Grandi Cellule B Primitivo del Mediastino.___IIL-IELSG 26. (IRST)
NON FOLLICOLARE
• INFL08___Studio di fase II con Lenalidomide in combinazione con Rituximab ® per il trattamento dei Linfomi Non Hodgkin indolenti non follicolari in recidiva.___GISL. (IRST)
LINFOMA FOLLICOLARE
• FLE09(RBM)___ Brief induction chemoimmunotherapy with Rituximab + Bendamustine + Mitoxantrone followed by Rituximab in elderly patients with advanced stage previously untreated follicular lymphoma.___IIL. (IRST)
•
MIELOMA MULTIPLO
• EMN01__Studio multicentrico, randomizzato,controllato di fase III a tre bracci paralleli per determinare l’efficacia e la sicurezza di Lenalidomide in combinazione con Desametasone (Rd), versus Lenalidomide, melphalan e prednisone (MPR) versus Lenalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (CPR) in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo.__FoNeSa. (IRST).
ALTRO
• ITP0207___Studio randomizzato per il trattamento della Porpora Trombocitopenica Autoimmune (PTI) primitiva in pazienti adulti di nuova diagnosi non precedentemente trattati. Dosi standard di Prednisone vs alte dosi di Dexametasone___GIMEMA. (IOR Rimini).
• Carfilzomib PX-171-009__A randomized, multicenter, phase III study comparing Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in subjects with relapsed multiple mieloma___Proteolix. (IRST)
PROTOCOLLI PREVENZIONE
PROTOCOLLI PREVENZIONE PATOLOGIA DELLA MAMMELLA
Studio Hot: Studio di fase III per la prevenzione del ca mammario con Tamoxifen a basse dosi in donne sane in terapia ormonale sostitutiva. Prevenzione della neoplasia indotta da estrogeno terapia. (IEO-Milano) (IOR-Rimini)
Studio IBIS II:
Studio di fase III multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco Tamoxifene vs Anastrozole in donne con locale escissione di ca duttale in situ con ER+ e/o PgR+. (IOR-Rimini).
FAMILIARITÀ PER IL TUMORE ALLA MAMMELLA
Studio Basic B-FGF
I livelli sierici del fattore di crescita b-FGF (basic fibroblast growth factor) come potenziale indicatore per la diagnosi precoce di carcinoma mammario in componenti di famiglie ad alta predisposizione. (IRST)
QUALITÀ DELLA VITA:TERAPIE NON CONVENZIONALI
STUDIO OMEONC2005: uso dell’omeopatia per il trattamento dei sintomi menopausali in pazienti operate al seno per tumore alla mammella libere da malattia (Studio III fase).
(IOR-Rimini)
